תיאור משרה
-הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
– תחזוקת תיקי הרישום.
– חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
-תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
-קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה
– הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
– ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי: אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
הדרישות:
-ניסיון בכתיבה והגשת מסמכים לגופים הרגולטוריים באירופה. -ניסיון עבודה עם תקן 2016 ISO13485 -שליטה ברמה גבוהה בשפה האנגלית קריאה וכתיבה כולל כתיבה טכנית. -יכולת עבודה תחת לחץ, מקצועיות, יחסי אנוש מעולים. -מוטיבציה גבוהה ללמידה עצמית. -יכולת עבודה על מספר משימות במקביל, תשומת לב לפרטים. כפיפות אירגונית דיווח ישיר לסמנכ"ל הנדסה איכות ורגולציה של החברה.
המשרה פונה ל2 המינים
